Orientación sobre las especificaciones de seguridad y rendimiento para los respiradores con pieza facial filtrante (FFR) durante el COVID

El 22 de febrero de 2023, Health Canada presentó las Regulaciones que modifican las Regulaciones de dispositivos médicos (Orden provisional n.º 3 sobre la importación y venta de dispositivos médicos para su uso en relación con el COVID-19). Estas Regulaciones aceleran el acceso a los dispositivos médicos COVID-19 que tienen una necesidad urgente de salud pública en Canadá. También hacen posible continuar importando y vendiendo dispositivos médicos COVID-19 autorizados bajo la orden provisional. Health Canada actualizará el contenido de esta página pronto. Para obtener más información, consulte el aviso sobre Enmiendas a las Regulaciones de Dispositivos Médicos para continuar con la importación y venta de dispositivos médicos COVID-19 y la guía sobre Dispositivos Médicos para su uso en relación con COVID-19.

Revise el aviso sobre el nuevo estándar canadiense Z94.4.1 junto con esta guía.

Publicado: 25 de agosto de 2020 Actualizado: 2 de febrero de 2021

COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por el coronavirus SARS-CoV-2. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró una pandemia mundial en marzo de 2020 y el Ministro de Salud firmó la Orden provisional sobre la importación y venta de dispositivos médicos para su uso en relación con COVID-19 el 18 de marzo de 2020. Se emitió una segunda Orden provisional introducido el 1 de marzo de 2021 y reemplazó al primero y el 21 de febrero de 2022, la Orden Provisional No. 3 con respecto a la importación y venta de dispositivos médicos para uso en relación con COVID-19 reemplazó a la segunda Orden Provisional. La Orden Provisional (IO) agiliza la autorización de dispositivos médicos de Clase I a IV utilizados para COVID-19.

El Gobierno de Canadá alienta a los fabricantes a considerar el uso de fibras/tejidos reciclados, componentes reciclables y/o sostenibles en el desarrollo de respiradores canadienses.

Este documento de orientación solo se ocupa de los FFR que cubren la nariz y la boca (FFR parciales o medios). No aborda otros tipos de respiradores con filtro de partículas, como los respiradores de máscara completa o los respiradores purificadores de aire motorizados. Tampoco ofrece recomendaciones para los usuarios.

El documento de orientación también describe otros requisitos, tales como:

Estos requisitos mínimos deben seguirse hasta que se desarrolle un estándar FFR nacional canadiense más formal y un proceso de certificación complementario. Sin embargo, cualquier proceso de certificación no eximiría a los respiradores de los requisitos reglamentarios de Health Canada.

Junto con los FFR de un solo uso, también brindamos orientación para filtrar los respiradores elastoméricos de media pieza facial que se pueden reutilizar. Estos tipos de respiradores no tienen válvulas de exhalación. Se pueden usar en lugar de respiradores filtrantes de media pieza facial de un solo uso durante la pandemia de COVID-19.

Los respiradores reutilizables son respiradores elastoméricos de media cara o de cara completa ajustados que:

Los respiradores N95, N99 y N100 son FFR certificados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EE. UU. Los FFR se desarrollaron principalmente para filtrar partículas suspendidas en el aire de cierto tamaño y para su uso en un entorno industrial.

De estos 3 respiradores, los respiradores N95 se adoptaron para su uso en entornos de atención médica como protección contra la influenza y enfermedades infecciosas (por ejemplo, tuberculosis). La guía provisional de la OMS y la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional de EE. UU. (OSHA) indican que los respiradores N95 se pueden usar para reducir la propagación de COVID-19.

El estándar nacional de Canadá, CAN/CSA-Z94.4-18, describe la selección, el uso y el cuidado de los respiradores. La Guía sobre especificaciones de seguridad y rendimiento para respiradores con pieza facial filtrante proporciona requisitos técnicos, de etiquetado y de calidad para las empresas canadienses que buscan fabricar nuevos respiradores en Canadá. Mientras se desarrollaba una norma nacional para respiradores, las empresas utilizaron esta guía mientras la orden provisional (IO) estaba en vigor. Sin embargo, ya se ha publicado el nuevo estándar CSA-Z94.4.1-21 Desempeño de respiradores filtrantes. Health Canada ahora alienta a los fabricantes y al público en general a adoptar este estándar para los FFR. Basamos nuestros requisitos de E/S de 95 PFE en el nuevo estándar CSA Z94.4.1. El estándar también se ha mejorado en comparación con los requisitos de IO y NIOSH.

Esta guía de respiradores estará vigente hasta que:

Revise el aviso sobre el nuevo estándar Z94.4.1 junto con esta guía.

El grupo CSA ahora ha establecido el primer programa de acreditación para el estándar respiratorio nacional CSA Z94.4.1.

Se alienta a las provincias y las instituciones de atención médica a adoptar un programa que permita respiradores certificados en Canadá. Esto asegurará la calidad y el rendimiento de estos FFR.

El uso de esta guía por parte de los fabricantes canadienses, y la designación de un nivel de eficiencia de filtro de partículas "PFE", se prescribió antes de la creación del estándar CSA Z94.4.1 y para los fabricantes sin certificación NIOSH, pero en su lugar se prueban en Canadá. laboratorios. Sin embargo, ahora que se publicó el estándar CSA Z94.4.1, se espera que los fabricantes sigan este nuevo estándar para las designaciones, marcas y otros requisitos de desempeño, si continúan manteniendo la certificación CSA.

Los documentos de orientación brindan asistencia a la industria y a los profesionales de la salud sobre cómo cumplir con los estatutos y reglamentos vigentes. También brindan orientación al personal de Health Canada sobre cómo se deben cumplir los mandatos y objetivos de manera justa, consistente y efectiva.

Los documentos de orientación son instrumentos administrativos, no legales. Esto significa que la industria puede aplicar la flexibilidad. Sin embargo, para ser aceptables, los enfoques alternativos a los principios y prácticas descritos en este documento deben estar respaldados por una justificación adecuada. Deben discutirse con anticipación con el área del programa correspondiente para evitar la posible conclusión de que no se han cumplido los requisitos legales o reglamentarios aplicables.

Como siempre, Health Canada se reserva el derecho de solicitar información o material, o definir condiciones no descritas específicamente en este documento, para ayudarnos a evaluar adecuadamente la seguridad, eficacia o calidad de un producto terapéutico. Debemos asegurarnos de que dichas solicitudes sean justificables y que las decisiones estén claramente documentadas.

Health Canada también ha publicado un documento de orientación para ayudar a los fabricantes a preparar las solicitudes presentadas bajo el IO. Este documento de orientación debe leerse junto con este documento.

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