Probando si las máscaras N95 no certificadas son efectivas

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Desde que el covid-19 comenzó a propagarse en los EE. UU., los gobiernos estatales se han esforzado por encontrar y asegurar máscaras de respiración N95, del tipo que se sella contra la cara y filtra las partículas infecciosas, protegiendo a los trabajadores de primera línea de la inhalación del coronavirus. La escasez nacional ha llevado a los estados a comprar estas máscaras a productores extranjeros no certificados o a productores que venden productos certificados en el extranjero.

"Todos los estados han tenido que ir y comprar todo lo que pueden encontrar", dice William Herzog, líder asistente del Grupo de Materiales Avanzados y Microsistemas en el Laboratorio Lincoln del MIT. "Existe la posibilidad de fraude cuando se compran máscaras no certificadas por una agencia de EE. UU. Por lo tanto, es necesario evaluar el rendimiento de estas máscaras extranjeras o no certificadas: la gente quiere saber si son efectivas".

Lincoln Laboratory es parte de una coalición que trabaja con el Equipo de Respuesta a Emergencias de Fabricación de Massachusetts (M-ERT) para probar la calidad de los N95, KN95 (respiradores similares a los N95 que se fabrican y certifican en China) y los materiales que las empresas desean usar para Hacer máscaras N95.

Desde que comenzó el esfuerzo hace unas dos semanas, el laboratorio ha probado varias docenas de productos de máscaras diferentes de dos maneras. La primera prueba mide la eficacia de la filtración, determinando qué porcentaje de partículas de un determinado tamaño evita la entrada de la máscara. La otra prueba analiza la penetración de líquidos. Para esta prueba, los investigadores simulan salpicaduras de sangre y evalúan si pueden penetrar la máscara.

El laboratorio no está certificando máscaras de respirador con sus pruebas; solo el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EE. UU. o los laboratorios certificados por NIOSH pueden hacerlo. Sin embargo, las pruebas se realizan siguiendo los protocolos de prueba y la instrumentación de NIOSH lo más fielmente posible. El objetivo de las pruebas es ayudar a los funcionarios públicos y proveedores de atención médica a medir la efectividad de este equipo de protección personal (EPP); los resultados de las pruebas se publican en el sitio web del Departamento de Salud Pública de Massachusetts para obtener orientación sobre el EPP.

"La gente está buscando respuestas", dijo Herzog. "Tuvimos un jefe de bomberos que entró a nuestro vestíbulo con máscaras para que las probáramos. Por lo tanto, el objetivo es tener un lugar donde los administradores del hospital, los departamentos de policía y bomberos, los trabajadores de la salud o realmente cualquier persona pueda ver si la máscara que compraron es eficaz o no".

A través de M-ERT, el laboratorio está trabajando con Advanced Functional Fabrics of America (AFFOA), un instituto de innovación de fabricación en Cambridge, Massachusetts, para obtener máscaras para las pruebas. Michael Rein, ingeniero senior de productos de AFFOA, dice que además de recibir máscaras del estado para realizar pruebas, AFFOA recibe solicitudes de pruebas de hospitales, pequeñas empresas, grupos académicos y grandes empresas comerciales. "Recibimos los materiales y las máscaras, los priorizamos para la prueba y luego los conectamos a un laboratorio asociado para la prueba", dice Rein.

Lincoln Laboratory es uno de estos socios, además de la Universidad de Massachusetts en Lowell, el Centro de Soldados del Comando de Desarrollo de Capacidades de Combate del Ejército de EE. UU. y el laboratorio del profesor Gregory Rutledge del MIT en el campus. Los primeros esfuerzos de Rutledge para probar la eficiencia de filtración de las máscaras han complementado el propio trabajo de filtración del Laboratorio Lincoln.

De acuerdo con la especificación NIOSH, las máscaras N95 (y KN95 certificadas en China) deben filtrar al menos el 95 por ciento de las partículas de cierto tamaño. Sin embargo, el equipo de prueba que utiliza NIOSH para certificar las máscaras es "altamente especializado y difícil de conseguir", dice Shane Tysk, quien ha estado dirigiendo las pruebas de eficiencia de filtración en el laboratorio. Por lo tanto, el laboratorio ha tenido que construir su propia configuración con el objetivo de obtener resultados similares.

Para probar la eficiencia de filtración, la configuración genera aerosoles de partículas de sal de un tamaño determinado. Luego, el aire cargado de aerosol se baja a través de un dispositivo de prueba que contiene una muestra de los materiales de la máscara y hacia una cámara de recolección, donde los investigadores pueden medir las partículas que pasaron el filtro de la máscara. Al mismo tiempo, miden la caída de presión a través de la máscara, lo que indica la resistencia a la inhalación, o qué tan difícil sería para alguien respirar con la máscara puesta. Hasta la fecha, han probado múltiples copias de más de 70 tipos diferentes de máscaras.

Tysk dice que al comparar el rendimiento de las máscaras KN95 en su prueba con el de los respiradores N95 certificados, solo alrededor de la mitad supera el estándar de eficiencia de filtración del 95 por ciento. Las pruebas en el laboratorio se centran únicamente en partículas que varían en tamaño desde 300 nanómetros hasta 10 micrómetros. Imagine una gota expulsada al toser, estornudar o hablar, y que podría albergar un grupo de partículas virales. Las pruebas de Rutledge en el campus miden partículas de menos de 300 nanómetros, a la escala de una sola partícula de coronavirus. Los resultados de eficiencia de filtración de los dos equipos han sido diferentes en algunos casos.

"Los resultados pueden ser correctos y no exactamente iguales, dependiendo de cómo se haya realizado la medición. Las curvas de eficiencia de filtración varían según el tamaño de las partículas", dice Tysk. "Es difícil cuando la pregunta es simple, por ejemplo, '¿esta máscara es buena?', pero la respuesta puede ser compleja. En esta situación, nuestras pruebas y las del MIT son complementarias: si junta los resultados de nuestro rango de partículas, obtiene una muy medida detallada".

Además de probar la eficiencia de filtración, el laboratorio también está probando la resistencia de las máscaras N95 y KN95 a la penetración de sangre. Si bien no todas las máscaras N95 están diseñadas o certificadas como máscaras quirúrgicas, las N95 de grado quirúrgico y sus contrapartes KN95 deben proteger a las personas tanto de la inhalación de aerosoles como de salpicaduras o aerosoles de fluidos corporales.

Andrew Whitehead, del Grupo de creación rápida de prototipos, construyó la configuración del rociador de sangre siguiendo los estándares de análisis de sangre sintética de ASTM International. Antes de la prueba, las máscaras se preacondicionan en una cámara de humedad para simular la exposición a la humedad del aliento del usuario, lo que puede afectar la permeabilidad (también se realiza un preacondicionamiento para las máscaras que se someten a pruebas de aerosol). Cada máscara se rocía desde una distancia de un pie con dos mililitros de sangre sintética a una de tres velocidades, simulando lo que experimentaría un cirujano al perforar un vaso sanguíneo a varias presiones sanguíneas (80, 120 o 160 milímetros de mercurio). Luego, los investigadores inspeccionan visualmente el lado de la máscara que mira hacia adentro y usan un hisopo para verificar si se ha empapado algún líquido.

"A diferencia de muchas de las pruebas que hacemos aquí, esta es en gran medida una prueba cualitativa. Estamos revisando visualmente para ver si el otro lado de la máscara está mojado. Pasa una superficie limpia", dice Lalitha Parameswaran, quien ha estado dirigiendo esta prueba. Hasta ahora, su equipo ha probado 58 tipos diferentes de mascarillas, con seis réplicas de cada una. Alrededor del 70 al 80 por ciento de las máscaras han pasado, aunque Parameswaran dice que están refinando la prueba para agregar inspecciones después de un período de tiempo para verificar si hay filtraciones.

Por supuesto, para ser efectivas, las máscaras también deben ajustarse correctamente, formando un sello hermético contra la cara. El laboratorio no está probando el ajuste de las máscaras. Pero con estos datos de eficiencia de filtración y penetración de líquidos, los investigadores están ayudando a los fabricantes a saber rápidamente si los materiales con los que planean fabricar mascarillas quirúrgicas y mascarillas N95 funcionarán o no, y si las mascarillas adquiridas en el extranjero son de buena calidad.

El laboratorio planea duplicar su capacidad de prueba pronto, gracias a más fondos que ha adquirido. Todas las pruebas realizadas a través del laboratorio y de la AFFOA, actualmente se brindan como un servicio gratuito para quienes lo soliciten.

"Es muy importante que las personas entiendan qué tan bien funciona su PPE", dice Tysk. "Hacerlo es algo gratificante. Ha sido una verdadera crisis de tiempo hacerlo rápido y hacerlo bien, pero es algo que realmente importa".

Rein agrega que está "muy agradecido de tener socios de prueba en el MIT y el Laboratorio Lincoln para ayudar en este esfuerzo. Donar su tiempo no es trivial, y han hecho todo lo posible para poder configurar esto".

Los investigadores desean agradecer a todo el personal que ha sido fundamental para hacer frente a las pruebas en el Laboratorio Lincoln. Este equipo incluye a Alberto Cabral, Joseph Chludzinski, Jude Kelley, Paul Robinson, Devon Beck y la División de Ingeniería.

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